GE HealthCare 酸素センサーのリコールが FDA からクラス I ラベルを取得

GEは、センサーが心臓除細動の効果を制限したり、患者を電流にさらしたり、不正確な血中酸素濃度を測定したりする可能性があると警告した。

医療専門家は、TruSignal デバイスを使用して血中酸素と脈拍数を継続的に監視しています。 センサーを皮膚に装着すると、患者の状態に関する洞察が得られ、治療の決定に役立ちます。

GE HealthCare は、使い捨ての AllFit センサーや再利用可能な敏感肌センサーなど、TruSignal フランチャイズの複数の製品に 3 つの問題があることを特定しました。

1 つ目の安全性の問題では、センサーの影響により、体外式除細動中に患者に到達する電気エネルギーの量が減少する可能性があり、その結果、処置の成功と正常なリズムの回復が制限される可能性があります。 GEヘルスケアは顧客に対し、この問題は気づかれない可能性があると語った。

2 番目の問題は、センサーが液体で飽和した場合に発生します。 その場合、患者が障害のある外部電源に接触すると、意図しない電圧にさらされる可能性があります。 3 番目の問題は、デバイスの一部をブロックし、不正確な血中酸素測定値を提供する可能性のある物質の存在に関連しています。

これを受けて、GEヘルスケアは、2021年1月初旬から2023年5月4日までに米国で配布した7,559台のデバイスに関する通知を発行した。同社は顧客に対し、リコールの影響を受けないTruSignalデバイスなどの代替センサーを使用するよう求めている。 、 もし可能なら。 代替手段がなく、デバイスが液体で飽和していない場合は、影響を受けるセンサーを使用できます。